Von SCIO Automation • April 30, 2021

Life Science: Prozessplanung und Qualifizierung Hand in Hand

Bis zum Jahr 2040 werden sich die Ausgaben für das globale Gesundheitswesen verdoppeln – die Corona-Pandemie beschleunigt diesen Trend. Steigende Ausgaben, bedeutet auch steigender Bedarf an Arzneimitteln und Reagenzien für die Diagnostik. Um diesen Bedarf zu decken, müssen Pharmakonzerne ihre Produktionen ausbauen. Häufig findet der Produktionsausbau aus Kapazitätsgründen in Bestandsgebäuden und während des laufenden Produktionsbetriebs statt – so auch bei einem langjährigen Kunden des SCIO Gruppenunternehmens VESCON Process GmbH, Abteilung Life Science. Seit Jahren betreut die VESCON Process diese Projekte auf Basis des Integrated Engineering/Project Ansatzes. Prozessplanung und Qualifizierung gehen hier Hand in Hand, wobei der Good Manufacturing Practice-Grundsatz (GMP) für Arzneimittel gilt. Er besagt, dass zahlreiche gesetzliche Vorgaben eingehalten, dokumentiert und umgesetzt werden müssen.

„Bereits ab dem Projektstart und fortlaufend in der gesamten Prozessplanung lassen wir den GMP-Grundsatz einfließen. Alle Dokumente, die für die Durchführung der Qualifizierung und am Ende für den Lebenszyklus der Anlage relevant sind, halten wir während des Projekts auf dem aktuellen Stand. So bereiten wir die Dokumente optimal für spätere Inspektionen und Audits vor und müssen am Ende nicht mehr nachjustieren“, erläutert Markus Häberle, Projektleiter des momentan laufenden Großprojekts für einen Global Player aus der Pharmaindustrie.

SCIO erweitert für diesen eine bestehende Anlage zur Herstellung von Systemreagenzien für die Diagnostik, damit dieser langfristig den weltweit steigenden Bedarf an Systemreagenzien decken kann.

Was bedeutet Integrated Engineering/Project?
Die Planung und Realisierung eines Projekts baut auf mehreren Design- und Durchführungsphasen auf. In der Planungsphase sind dies das Concept Design (CD), Basic Design (BD) und Detail Design (DD) inklusive der Qualifizierung. In der Realisierungsphase folgen dann Construction & Commissioning (CC) also der Bau und die Inbetriebnahme mit der gleichzeitigen zugehörigen Qualifizierung.

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DIE PLANUNG
Concept Design (CD)
Zunächst führen die Kolleg*innen eine Konzeptstudie durch, bei der auf Basis der Kundenanforderungen ein grobes Layout der Herstellungs- und Produktionsabläufe entworfen und Blockschemata von Fließbildern entwickelt werden.
  • - Wie integrieren wir eine neue Produktion in ein Bestandsgebäude und das während des laufenden Betriebes?
  • - Müssen eine bereits vorhandene Gebäudehülle, Leitungen, Elektroinstallation, Lüftungskanäle berücksichtigt werden?
  • - Beengte Platzverhältnisse erfordern eine exakte Konzeption der Integration neuer Rohrleitungen, Maschinen und Behälter sowie weiteren Equipments

Basic Design (BD) + Qualifizierung
In der Basic Design-Phase geht es um die Weiterentwicklung der Daten und Schemata aus der Konzeptstudie, dazu zählen erste Rohrleitungs- und Instrumenten-Fließschemata sowie Spezifikationsentwürfe zu Armaturen und MSR-Geräten. Als Generalplaner (GP) für das Gesamtprojekt ist SCIO für die Ausschreibung und Angebotsbewertung möglicher Lieferanten für die Realisierungsphase bzw. Maschinenhersteller zuständig.
Für die Einbringung von drei 30m3-Ansatzbehälter führt SCIO Einbringstudien durch und plant mittels In-House-3D-Planung die Einbindung des Ansatzsystems in die Bestandsanlagen und -räumlichkeiten im Gebäude. Kollisionsprüfungen sind Teil davon:


  • - Gibt es z.B. Rohrleitungen, Lüftungskanäle und Elektrotrassen, die dem zu integrierenden System im Weg sind?
    - Reichen die bisherigen Kapazitäten des bestehenden Zu- und Ableitungssystems im Gebäude für die zukünftige Produktion aus, um die Erweiterung der Anlage daran anzuschließen?
    - Hält die Statik des Gebäudes die Einbringung und die Last der Ansatzbehälter aus?

Zudem erstellt SCIO alle begleitenden Qualifizierungsdokumente wie Lastenheft, Pflichtenheft und Risikoanalyse im Sinne des Integrated Engineering-Ansatzes.


Detail Design (DD) + Qualifizierung
Im Anschluss an die grobe Planung erfolgt in der „Detail Design“-Phase die Detailplanung. SCIO übergibt zunächst alle Planungsaktivitäten an eine ausführende Firma. Das SCIO Team selbst wechselt auf die Kundenseite für den weiteren Projektablauf und bildet die Schnittstelle zwischen Kunde und ausführender Firma. Als Gesamtkoordinator bringt SCIO regelmäßig alle Gewerke an einen Tisch und koordiniert die Abstimmungsprozesse: Die Feinplanung der verfahrenstechnischen Prozesse, Anlagen, Maschinen und Behälter wird gemeinsam mit der ausführenden Firma und dem Kunden gestaltet. Auch bei der Weiterbearbeitung der Qualifizierungsdokumente unterstützt SCIO.

DIE REALISIERUNG
Construction & Commissioning (CC) + Qualifizierung
In der Realisierungsphase koordiniert das SCIO Team die Umsetzung des Projekts, ist Bindeglied zwischen dem Kunden, dem Bau, ausführenden Firmen und der übergeordneten Bauleitung (Construction Management) und übernimmt die fertigungsbegleitende Prüfung der Rohrleitungsmontage vor Ort, sowie die Sichtung und Prüfung der relevanten technischen Dokumentationen.

Jetzt geht es um die tatsächliche Einbringung der Ansatzbehälter durch vordefinierte Öffnungen in der Gebäudehülle. „Trotz mehreren Einbringkonzepten und 3D-Simulationen im Vorfeld, ist die reale Umsetzung definitiv Millimeterarbeit und eine große Herausforderung im Projekt“, so Projektleiter Markus Häberle. Nachdem alle Rohrleitungen und Anlagen sowie Behälter integriert und mit Armaturen und Messgeräten verbunden sind, startet die eigentliche Inbetriebnahme-Phase (IBN). Zunächst führt SCIO eine sogenannte Wasserfahrt durch, bei der aus sicherheitstechnischen Aspekten heraus die Rohrleitungen mit Wasser anstelle der eigentlichen Einsatzstoffe befüllt werden. Alle definierten Funktionen können so nach festgelegten Inbetriebnahme-Plänen geprüft werden:

  • - Funktionieren die Verfahrensabläufe?
    - Öffnen und schließen sich Ventile korrekt?
    - Erfassen die Sensoren korrekt und führen sie den Prozessschritt richtig aus?
    - Funktionieren in der Grundstruktur das Befüllen und Dosieren der Behälter und Anlagen?
    - Wird die Schnittstellenkommunikation (Signal-/ Informationsaustausch) zwischen den verschiedenen Gewerken korrekt ausgeführt?
„Optimal ist es, wenn wir als Basis der Funktionsprüfungen bereits im Rahmen der Inbetriebnahme Entwürfe der Operational Qualification-Tests (OQ-Tests) einsetzen können. Dadurch haben wir die Möglichkeit, alles zu testen und das Anlagenverhalten zu verifizieren. Im Anschluss können wir dann mit diesen „finalen“ OQ-Tests die eigentliche Qualifizierung nach der Inbetriebnahme-Phase reibungslos durchführen“, erläutert Häberle.

DIE QUALIFIZIERUNG
Ist die Inbetriebnahme erfolgreich abgeschlossen, geht es für SCIO an die Qualifizierung der gesamten Anlage und aller Prozesse. Eine erfolgreiche Qualifizierung dient als dokumentierter Nachweis für die korrekte Umsetzung und Funktionalität der Anlage unter Berücksichtigung der regulatorischen Aspekte sowie jeweiligen Spezifikationen und ist Grundvoraussetzung für den Produktionsstart.
Das Process-Team der SCIO unterstützt bei der Finalisierung aller relevanten Qualifizierungsdokumente, u.a. Finalisierung der Lastenhefte, Pflichtenhefte, der Risikoanalysen, sowie der Erstellung der Prüfpläne und Durchführung gemäß aller Qualifizierungsphasen (Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ).
Nach erfolgreich abgeschlossener Qualifizierung erstellt das Team den OQ-Report, finalisiert die technischen Dokumentationen der einzelnen Anlagen, Maschinen und Prozesse und übergibt alles an den Anlagenbetreiber. Hier endet in der Regel das Projekt. Die sogenannte PQ (Perfomance Qualifizierung), also Leitungsläufe, werden durch den Betreiber in Eigenregie durchgeführt. Wenn Bedarf besteht, unterstützt auch hier das Process-Team der SCIO.

Das Projekt:
Zeitraum: 3 Jahre
TIC: 62 Mio. EUR
Umfang: CD/BD/DD/CC/ sowie Qualifizierung für
  • - Process / Verfahrenstechnik
  • - Maschinen- und Apparateplanung
  • - Aufstellungsplanung / Rohrleitungsplanung
  • - Koordinierung von Bau, TGA und Automatisierung
  • - 3D Planung in Autocad Plant 3D / Autocad MEP

Planung, Realisierung und Qualifizierung bringt das Process-Team in seinen Projekten zusammen. Das Team bietet dem Kunden eine vollumfängliche Koordination und Umsetzung des Gesamtprojekts an.
Mehr zu den Dienstleistungen im Bereich Process und der Abteilung Life Science erfahren Sie auf der Website des SCIO Gruppenunternehmens VESCON
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